医薬品の検査

県内外の医薬品メーカー、原料メーカー、化粧品メーカーより、医薬品、医薬部外品の原料試験、製剤の安定性試験等を承り、信頼できるデータづくりに努力しております。

貴社製品の品質管理やコストの削減、品質保証のための第三者機関として当センターをぜひご利用ください。

 

受託試験項目の一例

日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格等の公定書及び各社承認規格等に準拠した試験を受託しております。

  • 原料試験(主原料・副原料)
  • 製剤試験
  • 安定性試験(長期保存試験、加速試験、過酷試験)
  • 配合変化試験
  • 溶出プロファイル
  • 微生物学的試験(微生物限度試験等)
  • 製薬用水(常水、精製水)
  • 異物検査

 

受託試験の流れ

  • お問い合わせ
    試験の概要についてお聞きいたします。
  • 秘密保持契約
    試験が可能であれば、詳細をお聞きする前に締結いたします。
  • 詳細打ち合わせ
    取り決め書等を交わし、締結いたします。
  • 委受託契約
    取り決め書等を交わし、締結いたします。
  • 試験検体受け取り
    お届けいただいた試験検体の数量、状態を確認して受け取ります。試験までの保管はご依頼書に従います。
  • 試験実施
    SOPを遵守して試験を行います。
  • 試験報告書作成
    試験結果をもとに報告書を作成いたします。
  • 報告書ご送付
    報告書をお届けいたします。
試験日数について

検体到着後10営業日より。
お急ぎの場合でも対応可能な場合もありますので、是非お気軽にお問い合わせください。

主な試験実績

  • 安定性試験
    長期保存試験、加速試験、過酷試験(温度・湿度)
  • 溶出試験
    溶出プロファイル(4液性)
  • 配合変化試験
    注射剤の配合変化試験(性状、pH、定量など)
  • 製薬用水
    常水(水道法51項目+アンモニウム)
  • 原料試験
    D-マンニトール、精製白糖、タルク、デンプン(各種)、ゼラチン、クロスポビドン、含水二酸化ケイ素、軟質無水ケイ酸、窒素定量法、アンモニウム試験、残留溶媒試験、残留農薬試験(生薬)、蒸留試験、エンドトキシン試験、ヒドロキシエトキシル基定量、微生物限度試験、金属類定量(鉛、水銀、鉄等)、赤外吸収スペクトル測定法
  • 異物検査

主な所有機器・器具

ガスクロマトグラフ 導電率計
ガスクロマトグラフ質量分析計 pH計
高速液体クロマトグラフ 安定性試験器及び恒温恒湿器
高速液体クロマトグラフ質量分析装置 溶出試験器
イオンクロマトグラフ(陽イオン・陰イオン) 崩壊試験器
原子吸光光度計 ケルダール蒸留装置
ICP発光分光分析装置 ヒ素試験装置
ICP質量分析装置 二酸化イオウ測定装置
紫外可視分光光度計 融点測定装置
フーリエ変換赤外分光光度計 位相差顕微鏡
旋光計 精油含量試験装置
有機体炭素計 凝固点測定装置
小型卓上試験器(テクスチャーアナライザー) 蒸留試験装置
エンドトキシン測定装置 ウベローデ粘度計
カールフィッシャー水分計 アッべ屈折計

 

お問い合わせ

本部

〒990-2473
山形県山形市松栄一丁目6 番68 号

TEL:023-645-5308

FAX:023-645-5305

仙台事務所(環境調査室)

〒982-0003
宮城県仙台市太白区郡山字谷地田東14番19号

TEL:022-226-8351

FAX:022-226-8352

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