高薬理活性物質の試験受け入れを開始しました

2022年06月08日

高薬理試験対応ダルトン社製キャビネット

当センターでは、高薬理活性物質に対応した試験設備を導入しました。

高薬理活性物質へのケミカルハザード対応施設をお持ちでない方、医薬品試験の外部委託をお考えの方は、お気軽にお問い合わせください。

ケミカルハザード対応設備の特徴

  1. OEL(許容暴露限界)0.1~1µg/m3まで対応※ISPEガイドライン準拠
  2. ハザード・リスク評価のもと適切に対応
  3. 安全設備とSOPによる作業手順の標準化により、安全を確保し試験を実施いたします

 

OEL(許容暴露限界)0.1~1µg/m3まで対応※ISPEガイドライン準拠

第三者機関により封じ込め性能評価を実施し、OELが0.1~1µg/m3まで対応できることを確認いたしました。

ISPEガイドラインの許容暴露管理区分のカテゴリー5に相当する性能を有しており、貴社のご要望にお応えいたします。

ハザード・リスク評価のもと適切に対応

高薬理活性物質を取り扱う現場では、交叉汚染の防止、作業者の安全衛生及び外部環境への飛散防止の関係から、封じ込め等の対策をとり、適切なリスク管理を行うことが求められています。

当センターでは、ご依頼の試験物質について、適切にハザード・リスク評価を行った後、高薬理活性物質の試験を受託させていただきます。

安全設備とSOPによる作業手順の標準化により、安全を確保し試験を実施いたします

近年、医薬品分野において高薬理活性物質の取り扱いが増加しています。そのため、作業者への労働安全衛生上の暴露防止が必須要件となり、生産現場のみではなく、品質管理室(ラボ)内でもリスク管理が必須となっています。

当センターでは作業手順の標準化により、作業者の安全を確保したうえで適切に試験を実施いたします。

 

取り扱う物質の特性により試験可否の判断が必要になりますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

主な受託品目

日本薬局方などに基づく試験をはじめとして、医薬品の品質管理として必要な試験検査や貴社の自社規格に基づいた原材料や製剤の成分の各種試験をお受けしています。

  • 抗がん剤
  • ホルモン剤
  • 毒物、劇物
  • 原料・製剤の各種試験

主な測定項目

  • HPLC測定(純度試験、定量)
  • GC測定(残留溶媒)
  • 水分(カールフィッシャー法)
  • IR測定、UV測定
  • 重金属、ヒ素
  • 強熱残分
  • 元素分析(ICP-MS 2022年度中導入予定)

上記の項目は一例になりますので、その他の検査項目でも受託可能な場合がございます。お気軽にお問い合わせください。

高薬理活性物資の受託試験の流れ

高薬理活性物資についての試験受託までの基本的な流れは以下の通りです。

高薬理試験受託の流れ

納期につきましては品目や試験項目によって変わりますので、詳しい納期についてはお問い合わせください。

お問い合わせ先

高薬理活性物質の試験についてのお問い合わせは下記の連絡先、またはお問い合わせフォームにてお願いいたします。

医薬品試験部 試験グループ

電話番号:023-645-5308(代表)
住所:山形県山形市松栄一丁目6-68

高薬理活性物質に関するリーフレット

リーフレットはPDF形式で開くことができます。

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